Gia công thiết bị y tế phức tạp theo lô nhỏ mà không đánh đổi chất lượng

Thị trường thiết bị y tế Việt Nam ước đạt khoảng 1,67 tỷ USD vào cuối năm 2023, lớn thứ 8 khu vực châu Á – Thái Bình Dương và được dự báo chạm mốc 2,1 tỷ USD vào cuối 2026 với tăng trưởng kép khoảng 8%/năm (1). Với một xưởng cơ khí chính xác, con số đó chuyển thành những việc rất cụ thể: gia công thêm chi tiết và dụng cụ phẫu thuật bằng inox và titan; đi kèm theo đó là yêu cầu khắt khe hơn hẳn về hồ sơ chất lượng (2).

Rào cản với một nhà cung cấp nội địa muốn bước vào chuỗi này hiếm khi là “có gia công nổi một chi tiết implant hay không”. Chi tiết đầu tiên thường làm được, nếu chịu bỏ thời gian. Cái khó là biến thể thứ năm, lô thứ mười, và bộ hồ sơ chứng minh rằng cả mười lô ấy ra đời từ đúng một quy trình.

Bài toán sản xuất thực sự

Lô nhỏ, nhiều biến thể. Nẹp xương (bone plate), nẹp cổ (cervical plate), lồng đốt sống (spinal cage) hay dụng cụ phẫu thuật hiếm khi chạy hàng loạt. Chúng đi theo họ chi tiết (part family): cùng kiểu hình học, nhiều cỡ tiêu chuẩn, mỗi cỡ vài chục chiếc (3). Thời gian lập trình vì thế không được chia đều cho hàng nghìn sản phẩm như trong ngành ô tô. Nó nằm gần như trọn vẹn trong giá thành của một lô nhỏ.

Vật liệu khó cắt gọt. Titan, hợp kim cobalt-chrome, PEEK và nhựa siêu cao phân tử UHMWPE đều đòi hỏi dụng cụ cắt và thông số công nghệ riêng; chọn sai thì hoặc gãy dao, hoặc hỏng phôi. Thật không may, phôi titan đã có chứng nhận vật liệu thì không rẻ (3).

Hình học tự do và chất lượng bề mặt. Mặt cầu lồi của khớp gối (femoral component), thân khớp háng (hip stem), các mặt chuyển tiếp trên nẹp xương đều là mặt tự do. Với chi tiết cấy ghép, bề mặt không phải chuyện thẩm mỹ: nó liên quan trực tiếp tới tương thích sinh học, khả năng tiệt trùng và tuổi thọ chi tiết (4).

Bavia (burr). Phần lớn dụng cụ và chi tiết y tế phải sạch bavia hoàn toàn (4). Trên thực tế, việc này vẫn thường bị đẩy xuống khâu thủ công: công nhân ngồi soi kính hiển vi gỡ bavia từng chiếc, và một lồng đốt sống PEEK có thể mất 15-20 phút mỗi chiếc (5).

Hồ sơ. ISO 13485:2016 điều 7.5.6 yêu cầu thẩm định (validate) những quá trình sản xuất mà kết quả đầu ra không thể hoặc không được kiểm tra xác nhận bằng đo lường sau đó, và phải chứng minh quá trình cho kết quả ổn định, lặp lại (6)(7). Bề mặt tiếp xúc của chi tiết cấy ghép là ví dụ kinh điển. Điều 4.1.6 còn yêu cầu thẩm định phần mềm dùng trong hệ thống quản lý chất lượng trước khi đưa vào sử dụng và sau mỗi lần thay đổi (7).

Vì sao cách lập trình CAM truyền thống chưa đủ

Khi mỗi biến thể được lập trình lại từ đầu, ba hệ quả xuất hiện gần như đồng thời.

Thứ nhất, chi phí lập trình tăng tuyến tính theo số biến thể. Với lô nhỏ, đó là phần chi phí khó giấu nhất trong giá thành.

Thứ hai, know-how nằm trong đầu người lập trình. Hai kỹ sư lập trình cùng một chiếc nẹp xương sẽ cho ra hai chiến lược gia công khác nhau về thứ tự nguyên công, dụng cụ cắt, phương thức tiếp cận phôi… Khác biệt đó chính là biến động quá trình mà điều 7.5.6 muốn loại bỏ, và là điểm dễ bị chất vấn nhất khi khách hàng OEM đến đánh giá nhà cung cấp.

Thứ ba, khử bavia và vát cạnh bị đẩy ra ngoài quy trình gia công. Một thao tác thủ công không có chương trình, không có tham số, không có bản ghi nên rất khó đưa vào hồ sơ thẩm định, và chất lượng phụ thuộc vào người làm hôm đó.

hyperMILL xử lý bài toán này ra sao

Gia công 5 trục trong một lần gá. Mỗi lần tháo gá là một lần tích lũy sai số cộng dồn, mà chi tiết y tế thì nhỏ và nhiều mặt. hyperMILL cho phép phay nẹp xương trong một lần gá bằng các chiến lược 5 trục, đồng thời tạo bề mặt liền mạch không có vết chuyển tiếp giữa các vùng gia công, nhờ đó giảm tối đa nguyên công phụ phía sau (3). Với thân khớp háng bằng titan hay mặt khớp gối bằng cobalt-chrome, hyperMILL dùng chiến lược 3D và 5 trục kết hợp dao thùng (barrel cutter) để rút ngắn thời gian gia công mặt tự do (3).

Khử bavia ngay trên máy CNC. hyperMILL có ba chiến lược khử bavia chạy được cả ở chế độ 3 trục và 5 trục: chải lỗ (hole brushing), loại bỏ bavia lỗ (hole deburring), và vát cạnh chi tiết (edge breaking) (8). Cách hoạt động đáng chú ý hơn tên gọi: phần mềm phân tích topology của mô hình, tự nhận diện và đánh dấu toàn bộ lỗ và cạnh sắc; người lập trình chỉ chọn cạnh cần xử lý, còn đường chạy dao gồm cả việc quyết định dùng 3+2 hay 5 trục đồng thời (simultaneous) và kiểm tra va chạm sẽ được tính tự động (8). Kết quả: bavia chuyển từ một công đoạn thủ công thành một nguyên công có chương trình, có tham số, lặp lại được và ghi vào hồ sơ được.

Tự động hóa lập trình theo họ chi tiết. Đây là phần trả lời trực tiếp cho bài toán lô nhỏ. Với công nghệ feature-macro và hyperMILL AUTOMATION Center, toàn bộ chuỗi từ nạp mô hình CAD, chuẩn bị dữ liệu, lập trình, mô phỏng cho tới xuất G-code được định nghĩa một lần rồi áp dụng lại cho chi tiết mới (9). OPEN MIND mô tả lợi ích theo đúng ngôn ngữ mà người làm hồ sơ chất lượng quan tâm: quy trình gia công được chuẩn hóa và tái lập, tri thức sản xuất được lưu lại cho cả nhóm thay vì nằm trong đầu một người, lỗi chọn nhầm giảm xuống, và ở bản Advanced, từng bước trong quy trình đều có thể được ghi lại (9). Nói cách khác: khi nẹp xương cỡ 5 được lập trình bằng đúng quy trình đã dùng cho cỡ 1, tính nhất quán giữa các biến thể không còn là lời hứa mà là kết quả của một quy trình cố định.

Mô phỏng trước khi cắt phôi thật. hyperMILL mô phỏng trên bản sao số (digital twin) của chính chiếc máy sẽ chạy, cho thấy trước những gì sẽ diễn ra trên máy CNC (3). Với phôi titan hay cobalt-chrome đã qua chứng nhận, giá trị này rất trực tiếp: sai lầm được phát hiện trên màn hình thay vì trên phôi và bản ghi mô phỏng là dữ liệu hữu ích khi xây dựng hồ sơ thẩm định quá trình.

Lợi ích cụ thể cho nhà sản xuất thiết bị y tế

• Giảm số lần gá đặt, bề mặt liền mạch không vết chuyển tiếp, khử bavia có kiểm soát va chạm,
• Rút ngắn thời gian lập trình nhưng vẫn đạt được đường chạy dao nhất quán giữa các biến thể trong cùng họ chi tiết.
• Giảm giờ công xử lý bavia thủ công, giảm rủi ro hỏng phôi đắt tiền,
• Quy trình đủ ổn định để đưa vào hồ sơ khi khách hàng OEM hoặc tổ chức chứng nhận đến đánh giá.

Liên hệ

Nếu công ty bạn đang chuẩn bị hồ sơ để trở thành nhà cung cấp cho ngành thiết bị y tế, hoặc đang mất quá nhiều giờ công gỡ bavia thủ công, đội ngũ kỹ thuật AZIS sẵn sàng cùng bạn xem xét một chi tiết cụ thể trong sản xuất của bạn – từ mô hình CAD, chiến lược gia công, cho tới cách đưa quy trình vào hồ sơ chất lượng.

Xem thêm

• Tổng quan hyperMILL: https://azis.com.vn/phan-mem/hypermill/
• Giải pháp gia công 5 trục tổng quát: https://azis.com.vn/phan-mem/hypermill/giai-phap-gia-cong-5-truc-tong-quat/
• Ứng dụng hyperMILL cho ngành y tế: https://azis.com.vn/phan-mem/hyperMILL/ung-dung-hypermill/#medical
• Dịch vụ kỹ thuật AZIS: https://azis.com.vn/dich-vu/
• Khóa học hyperMILL: https://azis.com.vn/khoa-hoc/hypermill/

Tham khảo

1. B&Company – Vietnam Medical device manufacturing industry and the Foreign investment situation: https://b-company.jp/vietnam-medical-device-manufacturing-industry-and-the-foreign-investment-situation/
2. Ringier Industry Sourcing – Vietnam’s medical device manufacturing surge: https://www.industrysourcing.com/article/475639
3. OPEN MIND – Medical Device Industry | CAD CAM software: https://www.openmind-tech.com/en-us/industries/cam-software-for-medical/
4. Medical Design & Outsourcing – Deburring and finishing for beautiful, functional medical devices: https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/automated-deburring-finishing-tools-beautiful-functional-medical-devices/
5. Nitrofreeze – Why Medical Plastics Machining Needs Cryogenic Deburring: https://www.nitrofreeze.com/2024/03/11/why-medical-plastics-machining-needs-cryogenic-deburring/
6. Advisera 13485Academy – Managing ISO 13485 process validation for medical devices: https://advisera.com/13485academy/blog/2017/09/07/using-iso-13485-to-manage-process-validation-in-the-medical-device-manufacturing-industry/
7. QMS Templates – Understanding Process Validation in Medical Device Manufacturing: https://qmsdoc.com/2026/01/13/understanding-process-validation-in-medical-device-manufacturing/
8. OPEN MIND – Deburring without Compromise: https://www.openmind-tech.com/en-us/cam/deburring/
9. OPEN MIND – hyperMILL AUTOMATION Center: https://www.openmind-tech.com/en-us/cam/automated-programming/automation-center/
10. OPEN MIND – Sigma Surgical case study: https://www.openmind-tech.com/en-us/references/medical-industry/sigma-surgical/